ФДА предлага упатства за премази за ортопедски производи

ФДА предлага упатства за премази за ортопедски производи

Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA) бара дополнителни податоци од спонзорите на ортопедски помагала за производи со метални или калциум фосфатни премази во нивните претпродажни апликации. Поточно, агенцијата бара информации за супстанциите за премачкување, процесот на премачкување, аспектите на стерилитет и биокомпатибилноста во таквите поднесоци.

На 22 јануари, ФДА издаде нацрт-упатство во кое се наведени потребните податоци за претпродажни апликации за ортопедски помагала од класа II или класа III со метални или калциум фосфатни премази. Упатството има за цел да им помогне на спонзорите во исполнувањето на барањата за посебни контроли за одредени производи од класа II.

Документот ги упатува спонзорите кон релевантни консензусни стандарди за почитување на посебните барања за контрола. ФДА нагласува дека усогласеноста со верзиите на стандардите признати од ФДА обезбедува соодветна заштита за јавното здравје и безбедност.

Иако упатството опфаќа различни видови премази, тоа не опфаќа одредени премази како што се премази на база на калциум или керамички премази. Дополнително, не се вклучени препораки за карактеризација на лекови или биолошки фактори за премачкани производи.

Упатството не опфаќа функционално тестирање специфично за уредот, но советува да се повикате на применливите документи со упатства специфични за уредот или да контактирате со соодветниот оддел за преглед за дополнителни информации.

ФДА бара сеопфатен опис на облогата и се осврнува на прашања како што се стерилност, пирогеност, рок на траење, пакување, етикетирање и клиничко и неклиничко тестирање во претпродажните пријави.

Потребни се и информации за биокомпатибилност, што го одразува нејзиното растечко значење. FDA нагласува оценување на биокомпатибилноста за сите материјали што доаѓаат во контакт со пациентите, вклучувајќи ги и премазите.

Упатството ги опишува сценаријата што бараат ново поднесување на 510(k) за модифицирани производи за премачкување, како што се промени во методот на премачкување или продавачот, промени во слојот за премачкување или промени во материјалот на подлогата.

По финализирањето, упатството ќе ги замени претходните упатства за ортопедски импланти обложени со хидроксиапатит и метални премази распрскани со плазма за ортопедски импланти.